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投后动态 | 融智生物两产品获欧盟CE认证

 2020年07月03日  阅读 87  评论 0

摘要:近日,沐盟集团投资企业融智生物QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪、7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒两大产品获得欧盟CE认证。其中,7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,也就是商务部医疗物资出口“白名单”,这为融智生物进入欧洲市场夯实了基础。CE认证是欧盟强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。企业进入“白名单”,需要完成美国FDA或欧盟CE等有关医疗器械的认证程序,满足市场准入条件。

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近日,沐盟集团投资企业融智生物QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪 、7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒(微流控RT-PCR法)两大产品获得欧盟CE认证 。其中 ,7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒(微流控RT-PCR法)进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,也就是商务部医疗物资出口“白名单 ”,这为融智生物进入欧洲市场夯实了基础。


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CE认证是欧盟强制性认证 ,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通 ,就必须加贴“CE”标志。CE认证是一种安全认证 ,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证 。


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“白名单”是经商务部确认的具备新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服 、呼吸机、红外体温计五大类防疫物资出口资质的企业清单。企业进入“白名单 ” ,需要完成美国FDA或欧盟CE等有关医疗器械的认证程序,满足市场准入条件。



NO.1、QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪


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基于微流控芯片qPCR技术,可进行多种感染性病原体的快速联检和定制化开发 ,且操作过程中只需将核酸样本加入芯片,后续反应均为密闭式,可降低气溶胶感染风险 ,保障医护及检测人员安全 。


NO.2 、7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒(微流控RT-PCR法)


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基于qPCR方法学,依托于微流控芯片技术,多指标 、全封闭设计 ,实现多靶向出击,对包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在内的7种呼吸道病原体感染检测提供解决方案 。


检测项目:


● 新型冠状病毒(N基因和ORF1ab基因)


甲型流感病毒


● 乙型流感病毒


● 人偏肺病毒


● 鼻病毒


呼吸道合胞病毒A型


● 呼吸道合胞病毒B型


沐盟智库观点:融智生物由资深质谱研发专家创立,是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产 、销售、服务的国家级高新技术企业。公司在美国波士顿、北京 、青岛、深圳和杭州等地布局了研发、生产 、应用开发、销售、服务等分中心 ,与中国农业大学 、中国科学院等多家科研机构建立了联合实验室 ,并承担了多项国家和地方科技创新研发项目。


作为一家拥有自主知识产权的研发型高科技企业,融智注重研发,扎根国内 ,放眼国际,沐盟集团相信,融智生物定能成长为具有国际竞争力的生物科技企业!


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标签: 生物技术  ce  ce标志 

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